Beratung

Wir gestalten für Sie Ihre Verantwortungsabgrenzungsverträge. So detailliert wie nötig, so kompakt wie möglich und mit Ihren Interessen im Fokus.

Lieferketten werden komplexer, Transportwege auch. Mit einer fundierten Transportverifizierung haben Sie alles im Griff. Wir analysieren Ihre Supply Chain und Transportwege, identifizieren die damit verbundenen Risiken und bringen dann Ihre Transportverifizierung auf den Weg.

Sie möchten Medizinal-Cannabis nach Deutschland einführen und als Großhändler in Deutschland und Europa vertreiben, am liebsten als pharmazeutischer Unternehmer unter eigener Marke? cirQum unterstützt Sie bei der Beantragung der erforderlichen Erlaubnisse (z. B. Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG, Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG, MedCanG-Erlaubnis) und bei der Suche nach den geeigneten Partnern und Lieferanten. Wir stellen Ihnen das erforderliche pharmazeutische Qualitätssystem anwendungsreif zur Verfügung und nehmen mit Ihnen gemeinsam die letzten maßgeschneiderten Anpassungen vor.

So können Sie auf dem Cannabis-Markt erfolgreich durchstarten.

Das Top-Thema der Pharmabranche der letzten fünf Jahre und voraussichtlich der nächsten Jahrzehnte. Wir helfen Ihnen, Schritt zu halten. Mit Datenflusskarten und Datenintegritätsrisikoanalysen. Klingt kompliziert? Sobald die Datenlage klar ist, kommt der Rest fast von allein. Gefahr erkannt – Risiken im Griff.

Raus aus dem Schattendasein! Die Vorteile eines gut gemachten Qualitäts-Risikomanagements (QRM) liegen auf der Hand: Frühzeitige Erkennung und Gewichtung von Risiken, Identifizierung wirksamer Gegenmaßnahmen, effizienter Ressourceneinsatz, Vermeidung teurer Folgemaßnahmen. Müsste QRM also nicht die ewige Nummer 1 in den Quality Charts sein? Die Realität sieht anders aus: Gleichgültiges und uninspiriertes Abarbeiten starrer Vorgaben, ineffizienter Ressourceneinsatz, wirkungslose Maßnahmen, teure Folgemaßnahmen.

Wir helfen Ihrem Risikomanagement auf die Sprünge. Mit effizienten Prozessen, die echte Wirkung entfalten und Ihre Risiken nachhaltig so adressieren, dass Sie jederzeit gut schlafen können.

Selbstauskunftsbögen über 30 Seiten, komplizierte Berechnungen zur jährlichen Requalifizierung? Nicht mit uns! Wir setzen für Sie ein schlankes und effektives System zum Lieferantenmanagement auf, das den gesamten Lebenszyklus abdeckt. So kommen Sie schnell mit Ihren Lieferanten ins Geschäft und haben von der Erstqualifizierung an die Qualität im Griff.

Nur wer nicht arbeitet, macht keine Fehler! Abweichungen sind kein Beinbruch. Sie können sogar der Schlüssel zur kontinuierlichen Verbesserung sein. Dafür aber müssen sie erkannt, gemeldet, bewertet und adressiert werden.

Wir setzen für Sie ein schlagkräftiges System für Ihr Abweichungsmanagement auf.

Man muss mit der Zeit gehen, sonst muss man mit der Zeit gehen. Effektives Änderungsmanagement bringt Ihr Unternehmen voran. Damit Sie auch morgen noch Ihren Wettbewerbern den entscheidenden Schritt voraus sind.

Sie – als Hersteller, Labor oder Logistikdienstleister – müssen „kritische Aspekte ihrer spezifischen Arbeitsabläufe durch Qualifizierung und Validierung über den gesamten Lebenszyklus des Produkts und Prozesses kontrollieren“; so will es der Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens. Wir unterstützen Sie dabei! Ob es um die Qualifizierung Ihrer Produktionsräume oder ein Temperaturmapping Ihrer Lagerräume geht, ob Sie Support bei der Qualfizierung Ihrer Ausrüstung und Geräte benötigen oder bei der Validierung Ihrer Prozesse und Methoden – cirQum ist als Dienstleister an Ihrer Seite und unterstützt Sie bei den erforderlichen Risikoanalysen und bei der Erstellung der notwendigen Dokumentation.

Die Herstellung und Distribution klinischer Prüfpräparate (IMPs) bringt viele Herausforderungen mit sich. Zum einen sind nahezu alle GMP-Vorgaben einzuhalten, die auch für zugelassene Marktware gelten. Zum andern gilt es eine ganze Reihe von Besonderheiten zu beachten. Das beginnt bei der Verblindung, Randomisierung und hört beim Product Specification File noch lange nicht auf. Wir helfen Ihnen, den Überblick zu behalten und die Sicherheit Ihrer Prüfpräparate zu gewährleisten.

Sie sind ein Spitzenlabor? So gut, dass Ihr Auftraggeber nun möchte, dass Sie an einer seiner GLP-Studien mitwirken? Dann benötigen Sie ein GLP-QM-System und eine GLP-Bescheinigung. Die GLP-Bescheinigung wird von der zuständigen Behörde ausgestellt. Aber beim Aufsetzen des GLP-Qualitätsmanagements sind wir der richtige Ansprechpartner für Sie. Wir gestalten Ihre Prozesse GLP-konform, so dass Sie in der GLP-Welt einen rundum souveränen Auftritt haben.

Das Top-Thema der Pharmabranche der letzten fünf Jahre und voraussichtlich der nächsten Jahrzehnte. Wir helfen Ihnen, Schritt zu halten. Mit Datenflusskarten und Datenintegritätsrisikoanalysen. Klingt kompliziert? Sobald die Datenlage klar ist, kommt der Rest fast von allein. Gefahr erkannt – Risiken im Griff.

Raus aus dem Schattendasein! Die Vorteile eines gut gemachten Qualitäts-Risikomanagements (QRM) liegen auf der Hand: Frühzeitige Erkennung und Gewichtung von Risiken, Identifizierung wirksamer Gegenmaßnahmen, effizienter Ressourceneinsatz, Vermeidung teurer Folgemaßnahmen. Müsste QRM also nicht die ewige Nummer 1 in den Quality Charts sein? Die Realität sieht anders aus: Gleichgültiges und uninspiriertes Abarbeiten starrer Vorgaben, ineffizienter Ressourceneinsatz, wirkungslose Maßnahmen, teure Folgemaßnahmen.

Wir helfen Ihrem Risikomanagement auf die Sprünge. Mit effizienten Prozessen, die echte Wirkung entfalten und Ihre Risiken nachhaltig so adressieren, dass Sie jederzeit gut schlafen können.

Nur wer nicht arbeitet, macht keine Fehler! Abweichungen sind kein Beinbruch. Sie können sogar der Schlüssel zur kontinuierlichen Verbesserung sein. Dafür aber müssen sie erkannt, gemeldet, bewertet und adressiert werden.

Wir setzen für Sie ein schlagkräftiges System für Ihr Abweichungsmanagement auf.

Was früher die Regel war – die Durchführung von GLP-Prüfungen an einem einzigen Standort – ist heute die Ausnahme. GLP-Prüfungen werden diffiziler und beteiligte Prüfeinrichtungen werden spezialisierter.

Wir helfen Ihnen, den Überblick zu behalten und etablieren ein effektives System für das Management aller beteiligten Prüfstandorte.

Als GLP-Labor müssen Sie die Eignung Ihrer Geräte nachweisen und Ihre analytischen Methoden validieren. Wir unterstützen Sie dabei! cirQum ist als Dienstleister an Ihrer Seite von der Erstellung der erforderlichen Risikoanalysen und Dokumentation bis zum erfolgreichen Abschluss des Projekts.

Sie sind ein Spitzenlabor? So gut, dass Ihr Auftraggeber nun möchte, dass Sie an einer seiner klinischen Prüfungen mitwirken? Dann benötigen Sie ein GCP-konformes QM-System.

cirQum ist Ihr Partner beim Aufsetzen des GCP-Qualitätsmanagements.

Wir gestalten Ihre Prozesse GCP-konform, so dass Sie in der GCP-Welt einen rundum souveränen Auftritt haben.

Das Top-Thema der Pharmabranche der letzten fünf Jahre und voraussichtlich der nächsten Jahrzehnte. Wir helfen Ihnen, Schritt zu halten. Mit Datenflusskarten und Datenintegritätsrisikoanalysen. Klingt kompliziert? Sobald die Datenlage klar ist, kommt der Rest fast von allein. Gefahr erkannt – Risiken im Griff.

Raus aus dem Schattendasein! Die Vorteile eines gut gemachten Qualitäts-Risikomanagements (QRM) liegen auf der Hand: Frühzeitige Erkennung und Gewichtung von Risiken, Identifizierung wirksamer Gegenmaßnahmen, effizienter Ressourceneinsatz, Vermeidung teurer Folgemaßnahmen. Müsste QRM also nicht die ewige Nummer 1 in den Quality Charts sein? Die Realität sieht anders aus: Gleichgültiges und uninspiriertes Abarbeiten starrer Vorgaben, ineffizienter Ressourceneinsatz, wirkungslose Maßnahmen, teure Folgemaßnahmen.

Wir helfen Ihrem Risikomanagement auf die Sprünge. Mit effizienten Prozessen, die echte Wirkung entfalten und Ihre Risiken nachhaltig so adressieren, dass Sie jederzeit gut schlafen können.

Nur wer nicht arbeitet, macht keine Fehler! Abweichungen sind kein Beinbruch. Sie können sogar der Schlüssel zur kontinuierlichen Verbesserung sein. Dafür aber müssen sie erkannt, gemeldet, bewertet und adressiert werden.

Wir setzen für Sie ein schlagkräftiges System für Ihr Abweichungsmanagement auf.

Als GCLP-Labor müssen Sie die Eignung Ihrer Geräte nachweisen und Ihre analytischen Methoden validieren. Wir unterstützen Sie dabei! cirQum ist als Dienstleister an Ihrer Seite von der Erstellung der erforderlichen Risikoanalysen und Dokumentation bis zum erfolgreichen Abschluss des Projekts.