Dazulernen

Nur wer nicht arbeitet, macht keine Fehler, so heißt es. Und auch: Aus Fehlern wird man klug. Lernen Sie bei uns, wie Sie sich mit wirkungsvollem Abweichungsmanagement Ihre Fehler zunutze machen.

Man muss mit der Zeit gehen, sonst muss man mit der Zeit gehen. Effektives Änderungsmanagement bringt Ihr Unternehmen voran. Damit Sie auch morgen noch Ihren Wettbewerbern den entscheidenden Schritt voraus sind.

Zielgerichtet zum Erfolg. Konkret auf die Auditziele ausgerichtete Vorbereitung, fokussierte Durchführung, klare Berichte und konsequente Nachverfolgung. Lernen Sie mit uns, wie Sie Ihre Audits professionell planen und durchführen, so dass sie nachhaltige Wirkung entfalten.

Lieferketten werden komplexer, Transportwege auch. Lernen Sie, wie Sie Ihre Dienstleister, aber auch Fahrzeuge und Transportverpackungen qualifizieren. Wir zeigen Ihnen außerdem, wie Sie durch eine fundierte Transportverifizierung Ihre Supply Chain und Transportwege analysieren und die damit verbundene Risiken effektiv adressieren.

Optimieren Sie Ihr Packmittelmanagement mit dem richtigen Hintergrundwissen. Ob Folie oder Packungsbeilage, ob Faltschachtel oder Braunglasflasche – nach diesem Seminar begegnen Sie Ihren Lieferanten auf Augenhöhe und steuern effektiv Ihre Inhouse-Qualitätskontroll-Aktivitäten.

Arzneimittelchargen dürfen nur dann zum Inverkehrbringen freigegeben werden, wenn ihre Qualitätsattribute mit der genehmigten Spezifikation übereinstimmen. Das gilt entsprechend für Ausgangsstoffe und Packmittel – auch sie dürfen nur dann in der Arzneimittelherstellung eingesetzt werden, wenn ihre Qualität spezifikationskonform ist.

Was also tun, wenn Laborergebnisse außerhalb der Spezifikation (out-of-specification, OOS) sind?

Bei uns lernen Sie praxisnah, wie Sie in Einklang mit der FDA-Guideline „Investigating Out-of-Specification Test Results for Pharmaceutical Production“ OOS-Ergebnisse korrekt dokumentieren und zielführend untersuchen und bewerten. Dabei geht es nicht nur um die reguläre Freigabeanalytik, sondern auch um Stabilitätsprüfungen und Inprozess-Kontrollen. Wir geben außerdem konkreten Input, wie die erhaltenen Untersuchungsergebnisse im Hinblick auf die Chargenfreigabe einzuordnen sind und was im Hinblick auf die Behördenkommunikation zu beachten ist.

Mit einer erfolgreich durchgeführten Prozessvalidierung belegen Sie, dass Ihr Herstellungsprozess effektiv und reproduzierbar spezifikationskonforme Arzneimittel hervorbringt.

Bei uns lernen Sie praxisnah, wie Sie diesen Prozess über den gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts effektiv gestalten. Wir vermitteln, wie Sie ausgehend von der initialen Risikobewertung Ihr QTPP (Quality Target Product Profile) definieren und Ihre Kontrollstrategie festlegen. Wir etablieren mit Ihnen außerdem ein Konzept für den Ablauf und die konkrete Durchführung der Validierungsaktivitäten einschließlich der Festlegung von Chargenanzahl und Chargengröße, der Handhabung von Abweichungen, OOS-Ergebnissen und Änderungen und den Voraussetzungen für die Freigabe der Validierungschargen zum Inverkehrbringen.

Mit einer erfolgreich durchgeführten Reinigungsvalidierung belegen Sie, dass mit Ihrem genehmigten Reinigungsverfahren Ihre Ausrüstung wirklich sauber wird. Sauber heißt: Das Vorprodukt, verwendete Reinigungsmittel und mikrobiologische Kontaminationen werden verlässlich entfernt, so dass ihre verbleibende Menge unterhalb der zuvor festgelegten maximal zulässigen Rückstandsmenge liegt.

Bei uns lernen Sie praxisnah, wie Sie eine zielführende Validierungsstrategie festlegen, die relevanten Worst-Case-Produkte festlegen und mit effektivem Bracketing die relevanten Ausrüstungsteile ermitteln. Das Seminar behandelt außerdem unterschiedliche Methoden zur Probenahme, die Festlegung von Grenzwerten und die Auswahl geeigneter Analysenmethoden sowie die Vorgehensweise zur Bestimmung der Wiederfindung. Abgerundet wird das Seminar mit hilfreichem Input zum geeigneten Dokumentationskonzept.

Lüftungstechnik für Nicht-Ingenieure: Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter:innen der Qualitäts- und Fachabteilungen und vermittelt einen kompakten Überblick der Grundlagen reinraumrelevanter Lüftungstechnik. Wir vermitteln Ihnen die relevanten Basiskenntnisse zu den einzelnen Gewerken, zu Arten, Hauptsystemteilen und Aufbau von Lüftungsanlagen sowie zu Arten und Klassifizierung von Partikelfiltern. Wir behandeln unterschiedliche Konzepte zum Schutz reiner Bereiche (Grenzen, Überströmung, Druckdifferenzen, Luftwechselzahlen) einschließlich möglicher Schleusenkonzepte. Ergänzt wird das Ganze mit einer Übersicht zu den erforderlichen Qualifizierungsaktivitäten und Unterlagen sowie den Anforderungen an das Monitoring im laufenden Betrieb.

Nach dem Seminar können Sie Qualifizierungsprojekte auf Augenhöhe begleiten und entsprechende Audits bei Ihren Lieferanten fundiert durchführen.

Pharma-Wasser für Nicht-Ingenieure: Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter:innen der Qualitäts- und Fachabteilungen und vermittelt einen kompakten Überblick der Grundlagen von Pharma-Wasseranlagen. Wir vermitteln Ihnen die relevanten Basiskenntnisse zu den unterschiedlichen Pharmawasser-Qualitäten sowie zur Erzeugung und Verteilung von Pharma-Wasser. Ergänzt wird das Ganze mit Informationen zu den Anforderungen an das Monitoring im laufenden Betrieb.

Nach dem Seminar können Sie Qualifizierungsprojekte auf Augenhöhe begleiten und entsprechende Audits bei Ihren Lieferanten fundiert durchführen.

Hier dreht sich alles um den Pharmagroßhandel ohne eigene Lagerhaltung. Das Seminar vermittelt Ihnen die regulatorischen Grundlagen und adressiert nachfolgend alle relevanten Aspekte des Großhandelsvertriebs ohne Produktkontakt. Themen sind die Qualifizierung von Zulieferern und Kunden, alle Aspekte rund um den Transport einschließlich der Abgrenzung fiskalischer und GDP-Verantwortung, den Anforderungen an die Transportbedingungen und zielführende Konzepte für die Transportverifizierung. Sie lernen außerdem, worauf Sie bei Verantwortungsabgrenzungsverträgen mit Ihren Dienstleistern unbedingt achten sollten und wie Sie Audits bei eben diesen Dienstleistern effektiv und zielführend durchführen. Zu guter Letzt erhalten Sie einen praxisnahen Überblick über alle relevanten Aspekte des GDP-Qualitätsmanagements.

Selbstauskunftsbögen über 30 Seiten, komplizierte Berechnungen zur jährlichen Requalifizierung? Nicht mit uns!

In diesem Seminar lernen Sie, wie Sie ein schlankes und effektives System zum Lieferantenmanagement aufsetzen, das den gesamten Lebenszyklus abdeckt. So kommen Sie schnell mit Ihren Lieferanten ins Geschäft und haben von der Erstqualifizierung an die Qualität im Griff. Wir vermitteln Ihnen zielführende Konzepte zur Klassifizierung und Kategorisierung Ihrer Lieferanten, um auf dieser Basis die erforderlichen Qualifizierungsmaßnahmen abzuleiten. Sie lernen die Elemente der Basis-Qualifizierung Ihrer Lieferanten kennen und erfahren darüber hinaus, welche Anforderungen erfüllt sein müssen, damit Sie bei Lieferanten von Wirk- und Hilfsstoffen Ihre Probenahme und Analytik reduzieren können. Das Seminar befasst sich außerdem mit der periodischen Lieferantenbewertung und der effektiven Durchführung unterjähriger Non-Compliance-Checks. Und last but not least – was tun, wenn’s einmal nicht gut läuft mit einem Lieferanten – werden die Themen Disqualifizierung, Inaktivierung und Sperrung von Lieferanten behandelt.

Raus aus dem Schattendasein! Die Vorteile eines gut gemachten Qualitäts-Risikomanagements (QRM) liegen auf der Hand: Frühzeitige Erkennung und Gewichtung von Risiken, Identifizierung wirksamer Gegenmaßnahmen, effizienter Ressourceneinsatz, Vermeidung teurer Folgemaßnahmen. Müsste QRM also nicht die ewige Nummer 1 in den Quality Charts sein? Die Realität sieht anders aus: Gleichgültiges und uninspiriertes Abarbeiten starrer Vorgaben, ineffizienter Ressourceneinsatz, wirkungslose Maßnahmen, teure Folgemaßnahmen.

In diesem Seminar lernen Sie die grundlegenden Anforderungen and das Risikomanagement in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Leitlinie ICH Q9(R1) kennen sowie zahlreichen Tools zur Risikobewertung (FMEA, HAZP, HACCP, Mind Map…) und deren Anwendung. Wir befassen uns außerdem mit dem Qualitätswerkzeuge Ursachenanalyse und den hierfür geeigneten Tools (5W-Analyse, Ishikawa-/Fischgrät-Diagramm). Zu guter Letzt lernen Sie anhand umfassender Praxisbeispiele die Anwendung all dieser Tools in der Praxis.

Wir helfen Ihrem Risikomanagement auf die Sprünge. Mit effizienten Prozessen, die echte Wirkung entfalten und Ihre Risiken nachhaltig so adressieren, dass Sie jederzeit gut schlafen können.

Das Top-Thema der Pharmabranche der letzten fünf Jahre und voraussichtlich der nächsten Jahrzehnte. Wir helfen Ihnen, Schritt zu halten.
Datenintegrität beginnt mit klaren und gut verständlichen Anweisungen. Daher dreht sich in diesem Seminar im ersten Teil alles darum, wie Sie SOPs und Formblätter nicht nur schreiben, sondern richtig gut schreiben. Das wissen Sie alles längst? Lassen Sie sich überraschen!

Weiter geht es mit einem regulatorischen Überblick der aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität. Schließlich vermittelt das Seminar die Anforderungen an datenintegritätskonforme Aufzeichnungen und vermittelt praxisnah Ansätze zur Umsetzung.

Zu guter Letzt lernen Sie, wie Sie mit Datenflusskarten und Datenintegritätsrisikoanalysen für Durchblick und Compliance im eigenen Unternehmen sorgen.

Mikrobiologie für Nicht-Mikrobiologen: Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter:innen der Qualitäts- und Fachabteilungen und vermittelt einen kompakten Überblick in die Grundlagen der mikrobiologischen Pharma-Qualitätskontrolle.

Sie erhalten einen Überblick der anwendbaren Monographien des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) einschließlich der anwendbaren Grenzwerte mikrobiologischer Belastung. Nachfolgend erhalten Sie einen fundierten Einblick in die konkrete Durchführung der mikrobiologischen Analytik und zwar sowohl zur Bestimmung der Gesamtkeimzahl (TAMC und TYMC) als auch zur Bestimmung spezifizierter Mikroorganismen. Zu guter Letzt widmen wir uns den Themen Nährmedien und Referenzorganismen/Stammhaltung.

Nach dem Seminar können Sie nicht nur mit Ihrer hauseigenen Qualitätskontrolle auf Augenhöhe diskutieren, sondern auch entsprechende Audits bei Ihren Lieferanten fundiert durchführen.

Ihr Unternehmen steigt neu ein im GXP-Bereich und Sie brauchen eine Basisschulung für den Durch- und Überblick? Oder Sie benötigen ein GXP-Refresher-Training, das nicht einfach nur eine simple Wiederholung des immergleichen ist, sondern Ihnen wirklich neue Einblicke vermittelt?

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