Audits

Längst erfolgt die Arzneimittelherstellung nicht mehr (nur) im eigenen Haus, sondern zunehmend bei spezialisierten Lohnherstellern auf der ganzen Welt. Der EU-GMP-Leitfaden und die AMWHV schreiben vor, dass Lohnhersteller auditiert werden müssen, um zu gewährleisten, dass sie in Übereinstimmung mit GMP, Vertrag und Zulassung arbeiten. Nur dann darf die für die Chargenzertifizierung zuständige Sachkundige Person die produzierten Arzneimittelchargen zum Inverkehrbringen freigeben.

cirQum führt für Sie vor Beginn der Zusammenarbeit sowie nachfolgend in regelmäßigen Abständen die erforderlichen GMP-Audits beim Lohnhersteller durch.

Die Prüfung von Arzneimitteln und ihren Rohstoffen wird immer komplexer. Die apparative Ausstattung erfordert hohe Investitionen und der Betrieb und die GMP-konforme Instandhaltung des Geräteparks erfordern einen erheblichen personellen und finanziellen Aufwand. Es überrascht daher nicht, dass ein Großteil der Analytik inzwischen an qualifizierte Auftragslabore vergeben wird.

Die hierzu durch den EU-GMP-Leitfaden und auch die AMWHV definierten Grundsätze entsprechen denen, die auch bei der Herstellung im Lohnauftrag zu beachten sind. Unter anderem muss sich der Auftraggeber vergewissern, dass das Auftragslabor über die notwendige Kompetenz verfügt und in Übereinstimmung mit GMP, Vertrag und Zulassung arbeitet. Auch hier führt cirQum für Sie vor Beginn der Zusammenarbeit sowie nachfolgend in regelmäßigen Abständen die erforderlichen GMP-Audits beim Auftragslabor durch.

Das A und O der Qualität Ihrer Arzneimittel ist die Qualität der zur Herstellung verwendeten Ausgangsstoffe. Die Bedeutung von GMP-Audits bei Wirkstoff- und Hilfsstoff-Herstellern in den letzten Jahrzehnten mehr und mehr zugenommen. GMP-Audits ihrer Wirkstoff-Hersteller sind verpflichtend und Voraussetzung für die Zulassung und Chargenfreigabe Ihrer Arzneimittel; die Sachkundige Person garantiert auf dieser Basis die GMP-konforme Herstellung der im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe.

cirQum führt alle erforderlichen Audits für Sie durch.

Packmittel gewinnen eine immer größere Bedeutung für die Arzneimittel-Herstellung. Das gilt natürlich insbesondere für Primärpackmittel, die wegen des direkten Kontakts von Produkt und Packmittel eine besondere Rolle im Hinblick auf die Sicherheit des Patienten spielen. Mit der Norm DIN EN ISO 15378 für Primärpackmittel ist eine Fusion der in der Packmittel-Branche verbreiteten ISO-Normen mit den pharmazeutischen GMP-Anforderungen geglückt.

Ob Glasflaschen, Folien oder Faltschachteln und Beipackzettel – cirQum entlastet Sie bei der Auditierung Ihrer Packmittel-Hersteller.

Inzwischen sind die GDP-Leitlinien für Arzneimittel und Wirkstoffe ebenso wie die AM-HandelsV fester Bestandteil des Pharma-Alltags. Und es ist für viele selbstverständlich geworden, Lagerung und Transport outzusourcen. Umso wichtiger sind qualifizierte Audits bei den entsprechenden Dienstleistern. Damit die Qualität nicht an der Lagerrampe endet, sondern die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der Arzneimittel auf dem gesamten Weg zum Patienten aufrechterhalten wird.

cirQum führt diese Audits für Sie durch.

Die Qualitätsanforderungen an pflanzliche Ausgangsstoffe reichen bis ganz an den Anfang der Wertschöpfungskette zurück – sie beginnen bereits bei der Auswahl und Charakterisierung des Saatguts und erstrecken sich von der Anzucht und Kultivierung bzw. Wildsammlung der Pflanzen über deren Ernte und die anschließende Verarbeitung bis hin zur Lagerung. Das macht die Überwachung der komplexen Lieferketten pflanzlicher Ausgangsstoffe zur Arzneimittelherstellung zur Herausforderung.

cirQum entlastet Sie bei den Audits Ihrer Anbauer, Sammler und Verarbeiter und übernimmt Ihre GACP-Audits für Sie.

Im Mittelpunkt klinischer Prüfungen unter GCP stehen die Rechte, der Schutz und das Wohlbefinden der teilnehmenden Probanden. Die europäische Clinical Trial Regulation (EU) 536/2014 und die Mitte der 20er-Jahre überarbeitete ICH-Leitlinie, ICH E6(R3), ermöglichen die internationale Anerkennung von Studienergebnissen und bilden zugleich die regulatorische Basis für die im Sinne des Sponsor Oversight erforderlichen Audits bei den beauftragten CROs, Prüfstellen und medizinischen Laboren (GCLP). Außerdem ist natürlich die GMP-konforme Herstellung der Prüfpräparate zu überwachen.

Bei all diesen Audit-Vorhaben ist cirQum Ihr kompetenter Partner.

Die Anforderungen der Guten Klinischen Praxis (GCP) an die Durchführung klinischer Prüfungen gelten für alle Akteure einer klinischen Prüfung, also auch für die beteiligten Labore. Im Mittelpunkt stehen dabei die Rechte, der Schutz und das Wohlbefinden der Studienteilnehmer.

Somit gehören zum Sponsor Oversight in klinischen Prüfungen auch Audits bei den beauftragten klinischen Laboren. cirQum hat das erforderliche Know-How, die GCP-Compliance Ihrer Labore unter die Lupe zu nehmen und führt die erforderlichen Audits für Sie durch.

Die Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) finden in einer Vielzahl von Industriesparten weltweite Anwendung und sind die Basis aller nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen, deren Ergebnisse den jeweils zuständigen Behörden im Rahmen der entsprechenden Verfahren vorgelegt werden müssen.

Präklinische GLP-Prüfungen legen den Grundstein für Ihre späteren klinischen Prüfungen. Die Prüfeinrichtung sollten Sie daher mit Sorgfalt auswählen. cirQum unterstützt Sie bei den erforderlichen GLP-Audits im Vorfeld und im Verlauf Ihrer GLP-Prüfung.