GACP – Gute Anbau- und Sammelpraxis
Hersteller pflanzlicher Arzneimittel kennen das Problem: Die komplexe und variable Zusammensetzung der pflanzlichen Ausgangsstoffe macht deren Kontrolle und Überwachung zu einer besonderen Herausforderung. Aus diesem Grund reicht es nicht aus, lediglich die GMP-Anforderungen – einschließlich der spezifischen Vorgaben von Annex 7 des EU-GMP-Leitfadens – einzuhalten. Ein besonderes Augenmerk ist bereits auf die Kultivierung oder Wildsammlung der Pflanzen zu legen – die entsprechenden Vorgaben finden sich in den Regeln zur Guten Anbau- und Sammelpraxis (GACP; Good Agricultural and Collection Practice).
Die Qualitätsanforderungen beginnen bereits bei der Auswahl und Charakterisierung des Saatguts und erstrecken sich von der Anzucht und Kultivierung bzw. Wildsammlung der Pflanzen über deren Ernte und die anschließende Verarbeitung bis hin zur Lagerung.
GACP verfolgt dabei die gleichen Ziele wie die für die nachfolgenden Schritte der Arzneimittelherstellung relevanten GMP-Regeln: Die Qualität des Produkts und damit die Patientensicherheit soll gewährleistet werden. Die Umsetzung dieser Anforderungen gestaltet sich aber oft mehr als schwierig: Oft bestehen zwischen dem Arzneimittelhersteller und seinem Lieferanten der pflanzlichen Drogen zwar kaufmännische Verträge, aber keine Qualitätsverträge, in denen die Einhaltung der GACP-Leitlinien gefordert wäre. Hinzu kommt, dass die Lieferkette im Falle pflanzlicher Ausgangsstoffe oft sehr komplex und nicht immer vollständig nachvollziehbar ist. Selbst wenn also mit dem unmittelbaren Lieferanten ein entsprechender Vertrag geschlossen ist, heißt das nicht automatisch, dass die GACP-Regeln entlang der gesamten Lieferkette implementiert sind. Vielen Anbauern und Wildsammlern sind die konkreten Regeln nämlich gar nicht bekannt…
cirQum berät und unterstützt Sie und Ihre Lieferanten bei der Umsetzung der GACP-Anforderungen. Gerne bieten wir hierbei auch Schulungen bei Ihren Lieferanten direkt vor Ort an.
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