GMP-Schulungen
Die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (GMP; Good Manufacturing Practice) regeln die Herstellung von Arzneimitteln. So soll sichergestellt werden, dass Arzneimittel für ihren vorgesehenen Zweck geeignet sind, den Zulassungsunterlagen entsprechen und kein Patient durch mangelnde Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit eines Arzneimittels gefährdet wird.
Die GMP-Anforderungen betreffen nahezu alle Unternehmensbereiche von Personal und Schulung über Räumlichkeiten, Anlagen und IT-Systeme, Herstellung und Qualitätskontrolle bis hin zu Verpackung, Lagerung, Versand und Vertrieb. Und diese Anforderungen entwickeln sich beständig weiter: Seit Juni 2011 wurden acht der insgesamt neun Kapitel des EU-GMP-Leitfadens vollständig überarbeitet, lediglich das Kapitel Selbstinspektionen blieb unverändert bestehen. Hinzu kommen neue europäische Regularien. Insbesondere die Umsetzung der Antifälschungsrichtlinie 2011/62/EU in deutsches Recht stellt nicht nur die Hersteller von Arzneimitteln vor große Herausforderungen.
cirQum unterstützt Sie bei der Umsetzung dieser Anforderungen durch gezielte Inhouse-Schulungen direkt bei Ihnen vor Ort.
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