Good Clinical Laboratory Practice – GCLP-Audits
Die Anforderungen der Guten Klinischen Praxis (GCP) an die Durchführung klinischer Prüfungen gelten für alle Akteure einer klinischen Prüfung, also auch für die beteiligten Labore. Im Mittelpunkt stehen dabei die Rechte, der Schutz und das Wohlbefinden der Studienteilnehmer. Die Umsetzung ist für die betroffenen Labore jedoch gar nicht so einfach: Während die Anforderungen für Sponsor, CRO und Prüfer in den GCP-Regularien konkret und umfassend beschrieben sind, finden die Labore dort nur indirekt als Randnotiz Erwähnung, wenn etwa von Laborergebnissen und -aufzeichnungen die Rede ist.
Das spiegelt sich im Laboralltag wider: Zwar verfügen die allermeisten an klinischen Studien beteiligten Labore über ein Qualitätsmanagementsystem (z. B. RiliBÄK, Akkreditierung, GLP-Bescheinigung) und sind auch fachlich gut qualifiziert, was etwa durch Teilnahme an Ringversuchsstudien belegt ist. Da diese Qualitätsmanagementsysteme jedoch nicht auf klinische Prüfungen ausgerichtet sind, bleiben zentrale GCP-Grundsätze oft auf der Strecke.
Vor diesem Hintergrund hat die Research Quality Organisation (RQA) im Jahr 2002 erstmals Leitlinien zur Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) veröffentlicht (Überarbeitung und Aktualisierung dieser Leitlinien in 2012), auf deren Basis in 2009 die entsprechenden WHO-Leitlinien entstanden sind. Diese beiden Dokumente orientieren sich allerdings noch stark an den GLP-Regularien, die bei der Durchführung präklinischer Studien sowie bei der Durchführung klinischer Bioäquivalenzstudien einzuhalten sind. Die britische Arzneimittelbehörde MHRA mit ihrer ebenfalls in 2009 publizierten (derzeit archivierten) GCLP-Guidance und die europäische Arzneimittelbehörde EMA mit ihrem Reflection Paper zur Guten Klinischen Laborpraxis aus dem Jahr 2012 haben diese Richtlinien weiterentwickelt. Beide Leitlinien orientieren sich strikt an den GCP-Anforderungen und übersetzen diese gekonnt in die Sprache des Laboralltags.
Damit haben die britische und die europäische Arzneimittelbehörde in kompakter und anwenderfreundliche Weise die auf das Labor anwendbaren GCP-Regeln zusammengestellt und so die Lücke zwischen bestehenden Labor-Qualitätsmanagementsystemen und weitergehenden spezifischen GCP-Anforderungen geschlossen.
Wie bei anderen Good Practice-Systemen (GMP, GCP, GLP) hat auch hier die Qualitätssicherung vielfältige Audit-Verpflichtungen. Durch GCLP-Audits soll sichergestellt werden, dass auch in die beteiligten Laboren die Durchführung der Klinischen Studie in Übereinstimmung mit dem Prüfprotokoll, den geltenden SOPs und den GCP-Anforderungen erfolgt.
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