Regulatory Compliance
Für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in der EG muss deren Herstellung einschließlich Prüfung in Übereinstimmung mit den Zulassungsunterlagen erfolgen. Diese Übereinstimmung wird von der Sachkundigen Person für jede einzelne in Verkehr gebrachte Arzneimittelcharge zertifiziert. De facto sind Abweichungen von den Zulassungsunterlagen aber keine Seltenheit und können eine Reihe unangenehmer Folgen haben.
Gründe für solche Abweichungen gibt es viele: Im Zuge der Globalisierung erfolgt die Arzneimittelherstellung zunehmend fragmentiert, verschiedene Prozessstufen werden auf zahlreiche Auftragnehmer in unterschiedlichen Ländern verteilt. Geänderte Verantwortlichkeiten nach Unternehmenskäufen oder Fusionen führen zu einem Verlust spezifischer Expertise. Wirksame Änderungskontrolle wird dann zu einer echten Herausforderung und viele kleinere Änderungen können zu kritischen Abweichungen akkumulieren.
cirQum bietet Ihnen eine umfassende Analyse Ihres gegenwärtigen Compliance-Status. Hierfür werden zunächst gemeinsam typische oder besonders kritische Dossiers identifiziert. Für diese wird dann die aktuelle Herstellungs- und Prüfdokumentation über alle Prozessstufen der Herstellung des jeweiligen Arzneimittels zusammengestellt. Nach Abgleich dieser Dokumentation mit dem entsprechenden Dossier bewertet cirQum den Compliance-Status und im Falle von Abweichungen erhalten Sie die geeigneten Instrumente, diese Mängel zu korrigieren und zukünftig zu vermeiden.