Auftragslabors
Die analytische Prüfung von Arzneimitteln und ihren Rohstoffen umfasst inzwischen eine Vielzahl hochspezieller Methoden und erfordert dementsprechend neben umfassenden und spezifischen Fachkenntnissen eine enorme apparative Ausstattung. Mit diesem Gerätepark sind nicht nur hohe Investitionen verbunden, sondern auch der Betrieb und die GMP-konforme Instandhaltung bedeuten einen erheblichen personellen und finanziellen Aufwand. Somit ist es nicht überraschend, dass ein Großteil der Analytik inzwischen nicht mehr in house durchgeführt, sondern stattdessen an qualifizierte Auftragslabors vergeben wird.
Die hierzu durch den EU-GMP-Leitfaden und auch die AMWHV definierten Grundsätze entsprechen denen, die auch bei der Herstellung im Lohnauftrag zu beachten sind. Unter anderem muss sich der Auftraggeber vergewissern, dass das Auftragslabor über die notwendige Kompetenz verfügt und entsprechend den vertraglich vereinbarten Vorgaben arbeitet. Zu diesem Zweck führt der Auftraggeber vor Beginn der Vertragsbeziehung sowie nachfolgend in regelmäßigen Abständen Audits beim Auftragslabor durch.
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