Hilfsstoffe (Excipients) – GMP-Audits
Die Umsetzung der Antifälschungsrichtlinie 2011/62/EU in deutsches Recht hat auch für pharmazeutische Hilfsstoffe weitreichende Konsequenzen. Mit den Anfang Januar 2013 in Kraft getretenen Änderungen u. a. des Arzneimittelgesetzes (AMG) und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) wurde der Geltungsbereich der AMWHV nun erstmals auf Hilfsstoffe ausgedehnt. Jeder Arzneimittelhersteller ist seitdem verpflichtet, die Eignung von Hilfsstoffen zur Herstellung von Humanarzneimitteln sicherzustellen und in diesem Zuge unter anderem zu verifizieren, dass “die Regelungen einer angemessenen guten Herstellungspraxis bei der Herstellung der Hilfsstoffe” eingehalten werden.
Wie eine solche Risikobewertung auszusehen hat, ist in den am 19. März 2015 veröffentlichten Leitlinien der Europäischen Kommission festgelegt. Die Leitlinien „Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use” enthalten diesbezüglich sehr detaillierte und konkrete Vorgaben und sind seitens der Arzneimittelhersteller bis zum 21. März 2016 umzusetzen.
Die neuen Regeln werden Hilfsstoff-Hersteller wie Arzneimittelhersteller gemeinsam vor besondere Herausforderungen stellen. Während für den Hilfsstoff-Hersteller die Erfüllung der neuen gesetzlichen Qualitätsanforderungen mit spürbaren Belastungen verbunden sein wird, sind die Pharmaunternehmen mit der Notwendigkeit konfrontiert, die Einhaltung dieser Anforderungen zu verifizieren.
cirQum berät sie gerne zu allen Fragen rund um die Risikobewertung Ihrer Hilfsstoffe und Hilfsstoffhersteller und unterstützt Sie außerdem bei der Wahrnehmung Ihrer entsprechenden Audit-Verpflichtungen.